셀트리온은 미국 현지 시간 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 첫 제네릭(화학합성 복제의약품) `리네졸리드`의 미국 판매허가를 획득했다고 29일 밝혔습니다.
이는 지난해 11월 FDA로부터 승인받은 에이즈 치료제 개량신약인 `테믹시스`에 이어 합성의약품으로는 두 번째 승인입니다.
셀트리온은 리네졸리드의 글로벌 판매를 위해 지난 3월에는 영국에서 승인을 받았고, 프랑스, 독인, 스페인, 이탈리아 등 주요 마켓에서도 기술심사가 종료돼 승인을 앞두고 있습니다.
또한 리네졸리드는 올해 2월 세계보건기구(WHO) 국제조달 사전적격성평가(PQ) 인증도 받은 상태로 글로벌 조달 시장 진입도 준비 중에 있습니다.
리네졸리드는 대표적인 항생제 내성균인 메타실린 내성 황색포도상구균과 반코마이신 내성 장구균 등 다양한 그람 양성균에 의해 발생하는 심각한 감염을 치료하는 광범위 항생제입니다.
셀트리온은 셀트리온제약을 통해 올해 약 360만정의 리네졸리드를 위탁 생산하게 되며 2020년까지 생산규모를 매년 두 배씩 확대해 나갈 예정입니다.
한편 셀트리온은 연내 미국에서 주요 도매상 등을 통해 직접 유통 계약을 완료한 후 리네졸리드 외에도 약 10여종의 제네릭을 출시할 예정이며, 내년에는 제품 포트폴리오를 확장해 약 30여종의 제품을 글로벌 시장에 선보일 계획입니다.
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