식품의약품안전처는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 `인보사케이주`에 대해 품목허가를 취소하고 코오롱생명과학을 형사고발하기로 했습니다.
강석연 식약처 바이오생약국 국장은 28일 충북 청주시 식약처 브리핑실에서 브리핑을 열어 "인보사의 2액이 허가 당시 제출한 자료에 적힌 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 코오롱생명과학이 제출했던 자료가 허위로 밝혀진 데 따른 조치"라며 이같이 밝혔습니다.
그동안 식약처는 코오롱생명과학으로부터 2액이 신장세포로 바뀐 경위와 그 이유를 입증할 수 있는 일체의 자료 제출을 넘겨 받아 조사를 벌여왔습니다.
또 자체 시험검사와 함께 코오롱에 대한 현장조사, 코오롱티슈진에 대한 미국 현지 실사 등 추가 검증도 진행했습니다.
그 결과 2액은 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐으며 코오롱생명과학은 허가 당시 허위로 자료를 제출했다고 식약처는 밝혔습니다.
또 허가 전에 추가로 확인된 주요 사실을 숨기고 제출하지 않았으며 신장세포로 바뀐 경위와 이유에 대해서도 과학적인 근거를 제시하지 못했다고 설명했습니다.
식약처는 이번 사건을 계기로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가심사 역량을 키우겠다고 밝혔습니다.
또 전주기 안전관리 체계 구축, 세포의 기원 등의 관리 강화를 위해 `인체세포 등 관리업`을 신설해 세포의 채취부터 처리 보관, 공급에 이르기까지 단계별로 안전품질관리기준을 마련할 계획입니다.
세포의 혼입 가능성이 있는 경우에는 연구개발과 제조 등에 사용된 세포에 대한 유전학적 계통검사 결과를 제출하도록 할 예정이며 생산단계에서도 유전학적 계통검사 실시와 결과 보관을 의무화할 예정입니다.
인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액으로, 2017년 국내 첫 유전자치료제로 허가받았습니다.
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