식품의약품안전처가 코오롱생명과학의 골관절염 치료제 인보사의 품목허가 취소를 최종 결정할 비공개 청문회를 열었습니다.
인보사는 허가 당시 제출한 자료와 실제 의약품 제조에 사용된 성분이 다른 것으로 밝혀져 허가 취소 통보를 받은 바이오 의약품 입니다.
코오롱생명과학은 청문 과정에서 고의로 자료를 조작한 것이 아니고 인보사의 안전성에 문제가 없다는 입장을 고수한 것으로 알려졌습니다.
제약 바이오 업계 안팎에서는 이번 청문으로 허가 취소 처분이 번복 될 가능성은 높지 않은 것으로 보고 있습니다.
이변이 없다면 식약처는 청문 과정이 끝나고 일주일 내로 인보사의 품목허가 취소 여부를 확정지을 것으로 예상됩니다.
허가 취소 처분이 최종 확정되면 앞으로 1년간 인보사의 동일성분으로 품목허가 신청을 할 수 없게 됩니다.
코오롱생명과학은 허가 취소가 확정될 경우 대처 방법에 대해 명확한 입장을 내놓고 있지는 않지만 행정소송에 나설 가능성이 커 보입니다.
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