SK㈜의 100% 자회사인 SK바이오팜은 파트너사인 재즈 파마슈티컬스가 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신약 승인을 획득한 혁신 신약 솔리암페톨(Solriamfetol)의 미국 시판이 8일부터 시작한다고 밝혔다.
중추신경계 분야에서 국내사가 개발한 혁신 신약이 FDA 승인을 받아, 글로벌 시장에 발매되는 것은 처음이다.
SK바이오팜은 솔리암페톨을 발굴해 임상1상 시험을 마친 후 기술 수출을 했으며, 이후 글로벌 상업화 권리를 인수한 재즈 파마슈티컬스가 임상3상을 완료한 후 FDA로부터 승인을 받았다.
솔리암페톨은 기면증과 수면무호흡증(OSA)으로 인한 과도한 주간 졸림증을 가진 성인 환자의 각성 효과를 개선하도록 승인된 `이중작용 도파민과 노르에피네프린 재흡수 저해제(DNRI)`이다.
재즈 파마슈티컬스는 지난해 11월에 유럽 판매를 위한 허가도 신청해 올해 4분기 안에 허가 여부가 결정될 것으로 내다보고 있다.
SK바이오팜은 이번 솔리암페톨의 미국 판매가 시작되면 매출액에 따라 일정 로열티를 취득하게 된다. 또한 한·중·일 등 아시아 12개국 판권을 보유하고 있어, 관련 시장 상업화를 위한 마켓 분석과 인·허가 전략 수립에 착수한 상태다.
조정우 SK바이오팜 대표는 "솔리암페톨의 미국 시장 출시는 ‘대한민국에서 개발한 중추신경계 혁신 신약’이 미국이라는 세계 최대의 의약품 시장에 첫 발을 내디뎠다는 점에서 의미가 크다"고 말했다.
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