셀트리온은 최근 미국 오하이오(Ohio)주에 위치한 임상시험 기관에서 램시마(성분명 : 인플릭시맙) 피하주사(Subcutaneous) 제제인 ‘램시마SC(CT-P13 SC)’의 미국 판매 허가를 위한 본격적인 환자 모집에 돌입했다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 올해 초 미국 식품의약국(FDA)와 임상 디자인 합의에 성공해 램시마SC의 유럽 의약품청(EMA) 허가를 위해 기제출된 임상 데이터를 바탕으로 임상 1상과 2상을 면제받고 3상만 진행하기로 최종 합의한 바 있다.
FDA는 램시마SC의 가치를 신약으로 평가한 것이고, 신약 임상을 통해 FDA 허가 프로세스를 진행하게 된다.
셀트리온은 인플릭시맙 시장의 주요 적응증인 염증성 장질환(IBD: inflammatory bowel disease) 환자 대상으로 이번 임상 사이트를 미국에서 오픈했고, 추후 글로벌 임상3상을 확대해 오는 2021년 안에 임상을 마무리할 예정이다.
글로벌 43조원을 차지하는TNF-α 억제제 가운데 램시마SC와 동일한 피하주사 제제로, 지난해 단일 제품으로 매출 약 23조원을 기록한 애브비의 `휴미라`는 미국에서 다수의 특허로 바이오시밀러 진입 장벽을 구축하고 있다.
향후 램시마SC가 FDA 승인후 미국에 출시되면 염증성 장질환(IBD) 적응증 분야에서는 유일한 TNF-α 억제제 피하주사 제제인 휴미라와 단독 경쟁도 가능할 전망이다.
셀트리온 관계자는 "경제성을 갖춘 램시마SC를 세계 매출 1위 의약품인 휴미라를 넘어설 수 있는 글로벌 블록버스터 제품으로 육성해 나갈 계획"이라고 말했다.
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