성분이 뒤바뀐 골관절염 세포유전자치료제 인보사의 안전성과 효능에 문제가 없다는 해외 논문이 발표됐다.
코오롱생명과학은 세포 착오가 인보사의 품질에 영향을 미치지 않는다는 내용을 미국 정형외과 학술지 `Surgical Technology International`을 인용해 22일 밝혔다.
논문은 미국에서 인보사 임상을 담당했던 정형외과 권위자인 자바드 파비지 박사와 존스홉킨스대 정형외과 부교수를 지낸 마이클 A. 몬트 박사 등에 의해 게재됐다.
논문에 따르면 염증억제인자(TGF-β1)를 발현하는 골관절염 치료제는 비임상과 임상 시험을 통해 안전성과 효능이 입증됐다.
특히 논란이 일었던 인보사 세포 중 하나가 뒤바뀐 것에 대해 "10년 이상의 임상 데이터를 통해 안전성을 의심할 만한 증거가 없음을 확인했다"고 연구진은 밝혔다.
또 코오롱티슈진이 350명 이상의 환자를 대상으로 한 5개 임상 연구에서 심각한 부작용이 관찰된 적이 없고, 인보사가 투여되는 무릎 관절은 혈관이 적어 약물이 인체의 전신을 순환할 일은 거의 없다고 설명했다.
코오롱생명과학 관계자는 "인보사 사태 후 국내외 최초로 전문의들이 과학적 근거를 토대로 인보사의 안전성과 효능을 다시 한 번 확인한 것"이라고 전했다.
앞서 식약처는 지난 달 인보사 품목허가 취소 처분을 확정한 바 있다.
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