셀트리온, 유럽서 '램시마SC' 판매승인 권고

셀트리온의 램시마(인플릭시맙)를 피하주사형으로 만든 `램시마SC`가 유럽 판매 승인을 받았다.

셀트리온은 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매 승인 권고를 받았다고 23일 밝혔다.

CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가를 토대로 EMA에 시판 허가에 대한 의견을 제시하는 기구로, CHMP의 허가 권고는 사실상 유럽 의약품 승인을 의미한다.

램시마SC는 류마티스관절염, 염증성 장질환 등 자가면역질환에 사용되는 램시마를 피하주사형으로 만든 제품이다.

정맥주사형인 기존 램시마와 달리 피하주사형이어서 당뇨병 환자가 인슐린을 투여하듯 혼자 주사할 수 있다.

EMA는 램시마SC의 승인 과정부터 오리지널 바이오의약품을 기반으로 효능이나 안전성 등을 개선시킨 바이오베터 형식으로 승인 절차를 밟아왔다.

셀트리온은 램시마SC가 인플릭시맙 성분 최초의 SC제형 의약품인 만큼 우선 130여 개국에 특허출원을 완료하고, 20년 동안 인플릭시맙 피하주사 시장을 독점할 것이라고 전망했다.

또 SC제형의 빠른 투약 효과와 편리성을 활용해 전세계 45조 원 규모인 TNF-α 억제제 시장을 효과적으로 공략할 것으로 기대했다.

셀트리온 관계자는 "인플릭시맙 SC 제형 개발은 오리지널사도 성공하지 못한 의미있는 도전"이라며 "글로벌 제약바이오 기업으로의 도약을 위한 셀트리온의 핵심 전략 제품"이라고 설명했다.