"3차냐 4차냐"…갈림길 선 에이치엘비

<앵커>

항암 신약 리보세라닙을 개발 중인 에이치엘비가 미국 식품의약국(FDA)과 신약허가신청을 위한 사전미팅을 마쳤습니다.

한 달 뒤 FDA 회의록이 도착하면 신약 허가와 관련된 리보세라닙의 구체적인 방향성이 드러날 것으로 보입니다.

유오성 기자가 보도합니다.

<기자>

에이치엘비는 25일 리보세라닙의 신약허가 사전미팅과 관련된 소식을 전했습니다.

신약허가 사전미팅은 신약허가를 받기 위한 서류 제출에 앞서 FDA의 각 실무 담당자들이 심사에 필요한 과정을 도와주는 절차입니다.

30일 뒤 FDA 회의록이 도착하면 에이치엘비는 이 문서의 내용을 토대로 신약허가 신청의 최종 방향을 결정하게 됩니다.

리보세라닙은 현재 위암 3차 치료제와 4차 치료제 신청의 갈림길에 서있습니다.

리보세라닙이 3차 치료제로 승인받을 경우 블록버스터 항암제와 같은 시장에서 경쟁하게 됩니다.

현재 위암 3차 치료제인 론서프는 지난해 1년 동안 3,300억 원의 매출을 올린 것으로 알려졌습니다.

리보세라닙이 3차 치료제로 승인받는 것이 최상의 시나리오지만 여러가지 정리될 사안들도 많습니다.

리보세라닙을 투약한 환자의 전체 생존기간(OS)은 5.78개월로 경쟁 약물과 비교해 가장 길었습니다.

하지만 가짜 약(위약)을 투약한 환자들의 전체 생존기간 격차가 경쟁 약물과 비교해 낮은 수치를 보여 통계적 유효성 논란이 일기도 했습니다.

에이치엘비측은 OS 외에 다른 지표는 탁월하다고 강조하며 4차 치료제나 조건부 허가는 무난 할 것으로 기대하고 있습니다.

다만 전문가들은 신약허가신청 미팅결과 등 구체적 방향이 나오기 전까지는 신중한 접근이 필요하다는 지적입니다.

한국경제TV 유오성입니다.