삼성바이오에피스 SB8, 美서 판매허가 절차 돌입

삼성바이오에피스가 개발한 아바스틴 바이오시밀러 SB8이 미국에서 허가 절차에 돌입했다.

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국에서 SB의 바이오의약품 품목허가 신청에 대한 서류 심사가 시작됐다고 20일 밝혔다.

아바스틴은 다국적 제약사 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로 전이성 대장암과 비소세포폐암 등에 적응증을 보유하고 있다.

회사 측은 비소세포폐암 환자 763명을 대상으로 한 SB의 임상3상 결과 오리지널 의약품 대비 환자 리스크 반응 비율 측면의 동등성을 입증했다고 설명했다.

SB8은 삼성바이오에피스의 다섯 번째 바이오시밀러로 유럽에서도 판매 허가 절차를 진행중이다.

회사 관계자는 “SB8의 미국 판매허가 심사 과정에서 회사의 연구개발 역량을 입증하고, 향후 다양한 제품 포트폴리오 확보의 기회를 마련할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.