SK바이오팜, 미 FDA서 뇌전증 신약 시판 허가(1보)

SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)서 뇌전증 신약인 세노바메이트에 대한 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

SK바이오팜은 독자 개발한 혁신 신약 엑스코프리™(XCOPRI®, 세노바메이트)가 성인 대상 부분 발작 치료제로 시판 허가를 받았다고 설명했다.

이번 신약은 혁신 신약으로 신약후보물질 발굴부터 임상 개발, 판매 허가 신청(NDA, New Drug Application)까지 전 과정을 독자적으로 진행했다.

SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 엑스코프리의 마케팅과 판매를 직접 맡아, 2020년 2분기에 미국 시장 출시를 목표로 하고 있다.

엑스코프리는 지난 2001년부터 기초 연구를 시작으로 임상시험과 인,허가 과정을 거쳐 FDA의 신약 판매 허가를 획득했다.