내년 5월부터 정부로부터 혁신의료기기로 인정받으면 신속하게 인허가를 받고 시장에 진출할 수 있게 된다.
26일 보건복지부와 식품의약품안전처에 따르면 의료기기산업 육성과 혁신의료기기 지원 방안을 담은 `의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 및 시행규칙` 제정안이 오는 27일부터 내년 1월 6일까지 입법 예고돼 의견을 수렴한다.
정부는 제정안을 공포한 후 2020년 5월 1일부터 시행할 예정이다.
제정안은 혁신형 의료기기기업과 혁신의료기기의 인증 기준과 지원방안 등을 담았다.
혁신형 의료기기업체으로 지정받으면 인증마크를 사용이 가능하며, 국가 보건의료기술 연구개발사업에 우선 참여할 수 있다.
또한 나아가 임상시험과 상용화, 수출 등에서 정부의 전폭적 지원을 받을 수 있다.
혁신의료기기의 경우 허가·인증받고자 의료기기 당국에 정식 신청하기 이전에 설계·개발단계부터 우선 심사가 가능하다.
정부는 이렇게 혁신의료기기를 지원하고자 의료기기산업육성·지원위원회와 실무위원회를 구성·운영하고, 종합계획과 연도별 시행계획을 수립해 시행한다.
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