바이오젠, 내년초 美 FDA 신청 계획
미국의 바이오젠(Biogen) 제약회사는 내년 초 알츠하이머 치매 신약 아두카누맙(aducanumab)의 승인을 미국 식품의약청(FDA)에 신청할 계획이라고 지난 10월 발표한 이유는 이 신약이 치매 환자의 인지기능 저하를 지연시키는 최초의 약이기 때문이라고 밝혔다.
바이오젠 사는 샌디에이고에서 열린 알츠하이머병 학술회의에서 아두카누맙에 대한 2건의 3상 임상시험 결과가 상반되게 나온 이유를 추가로 설명했다고 AP통신이 5일 보도했다.
바이오젠 사의 지난 10월 발표는 제약업계와 의학계를 깜짝 놀라게 했다.
바이오젠 사가 일본의 에자이(Eisai) 제약회사와 함께 개발한 아두카누맙은 초기 임상시험에서 고무적인 결과가 나와 3상에서 2건의 임상시험을 동시에 진행하다가 성공 가능성이 없다는 중간 평가가 나와 지난 3월 임상시험을 중단했던 약이기 때문이다
그러나 바이오젠 사는 3상 임상시험 참가자 중 일부에 아두카누맙의 용량을 높여 투여한 결과 상당한 임상 효과가 나타났다고 밝혔다.
사고 능력 저하가 대조군보다 23% 덜했고 이보다는 적지만 기억, 언어, 지남력(orientation) 등 다른 인지기능 평가에서도 비슷한 효과가 나타났다는 것이다.
바이오젠 사의 추가 설명을 들은 치매 전문가들은 새로운 사실들은 더 깊이 분석해 볼 가치가 분명히 있지만, 아두카누맙이 과연 FDA의 승인을 받을 수 있을지는 불투명하다고 지적했다.
3상 임상시험을 중간에 부분적으로 바꾼 것과 특이한 분석 방법이 임상시험 결과를 해석하기 어렵게 만들어 `득`과 `실`이 실제로 어느 정도인지가 명확하지 않다는 것이 전문가들의 의견이다.
메이요 클리닉의 데이비드 노프먼 박사는 임상시험을 한 번 더 진행하는 수밖에 없다고 말했다.
국립 노화연구소(NIA)의 치매 전문 학자 로이 라이언 박사도 같은 의견이다. 3상 임상시험 결과 "이상의 증거"가 더 필요하다고 그는 말했다.
그러나 3상 임상시험 결과를 긍정적으로 보는 치매 전문가들도 있다.
서던 캘리포니아대학 치매 전문의 폴 에이젠 박사는 고용량 투여 때 꾸준한 효과가 나타났다는 것은 `커다란 진보`라고 평가했다.
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