한미약품 "포지오티닙, 비소세포폐암 ORR 1차 평가지표 미충족"

한미약품이 기술수출한 포지오티닙이 객관적 반응률(ORR)에서 1차 평가지표 달성이 미충족한 것으로 나타났다.
한미약품 파트너사인 스펙트럼은 우리나라 시간으로 27일 포지오티닙의 첫번째 환자군 코호트1(Exon20 삽입 변이 비소세포폐암) 임상에서 객관적 반응률이 14.8%로 확인돼 1차 평가변수 목표인 17%를 충족하지 못했다고 밝혔다.
이번 임상은 115명의 특정 유전자(Exon20) 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행됐으며, 부분반응(PR) 17명(14.8%), 반응지속기간 7.4개월 등의 데이터가 확인됐다.
또, 환자의 68.7%(79명)에서 질병통제율(DCR)이 나타나 여전히 다수의 환자들에게서 치료 반응이 있었다.
스펙트럼은 1차 평가변수 목표에는 도달하지 못했으나 2차 평가변수 자료는 긍정적인 결과를 확인한 만큼 이번 코호트 임상에 대한 세부 데이터를 면밀히 분석한 뒤, 현재 진행중인 나머지 6개 코호트 임상에 집중해 나갈 계획이다.
조 터전(Joe Turgeon) 스펙트럼 사장은 "2020년 공개될 코호트2와 코호트3의 결과를 기대하고 있으며, 2020년 1분기 내 전반적인 프로그램 전략 업데이트를 제공할 예정"이라고 설명했다.
포지오티닙은 총 7개의 코호트로 구성돼 있으며, 코호트1-4는 각각의 다른 통계학적 가설로 사전 명시된 ORR을 1차 평가변수로 두고 있다.
코호트5-7은 연구 목적의 시험들로 임상 프로토콜 계획대로 진행 중이다.
코호트2-3은 임상 지속 진행을 위한 무용성평가(Futility Analysis)를 최근 통과했으며, 2020년 내 임상 결과가 발표될 예정이다.