삼성바이오에피스, 루센티스 바이오시밀러 임상3상 완료

삼성바이오에피스는 안과질환 치료제인 루센티스 바이오시밀러(SB11)의 임상3상을 완료했다고 30일 밝혔다.

미국 식품의약국 임상공개사이트인 클리니컬 트라이얼즈에 따르면 삼성바이오에피스는 SB11의 임상3상 시험을 위한 마지막 환자 방문이 이뤄졌다는 내용을 업데이트 했다.

삼성바이오에피스는 지난 2018년 3월부터 습성 황반변성 환자 705명을 대상으로 오리지널 의약품 루센티스와 의약품의 유효성과 안전성 등을 비교 연구하는 임상3상을 진행했다.

루센티스는 로슈의 자회사 제넨텍과 다국적 제약사 노바티스가 공동으로 개발한 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제이며, 지난 해 글로벌 매출은 약 4조 2천억원에 달한다.

황반병성은 눈 안쪽 망막 중심부에 위치한 황반부에 변화가 생겨 시력장애가 생기는 질환으로, 심할 경우 시력을 완전히 잃기도 한다.

삼성바이오에피스는 이번에 완료한 SB11 임상3상 데이터를 분석해 내년 중 임상 결과를 발표할 예정이다.

또 유럽과 미국 등에 판매허가 신청 프로세스를 진행할 계획이라고 덧붙였다.

삼성바이오에피스 관계자는 "첫 안과질환 치료제의 성공적인 개발을 통해 더 많은 환자들에게 고품질 바이오의약품을 통한 치료 기회를 제공할 수 있도록 하겠다" 고 전했다.