신종 코로나바이러스 진단시약 제품의 긴급사용이 승인돼 본격적으로 환자 진단에 활용된다.
질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 승인제품은 질본이 지정한 민간의료기관에 공급돼 환자 진단에 사용될 예정이라고 밝혔다.
이번에 승인된 제품은 코젠바이오텍의 ‘Real-time PCR Kit`다.
‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하나 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 사용할 수 있게 하는 제도다.
긴급사용 승인에 따라 한시적으로 질병관리본부장이 인정하는 의료기관에서 신종 코로나바이러스 진단 검사가 가능하며, 오는 7일 해당 의료기관이 공개될 예정이다.
메르스와 지카바이러스 발병 때 긴급사용 승인제도가 발동된 바 있다.
정은경 질병관리본부장은 “이번 감염병 검사시약 긴급사용 승인에 의한 진단검사 의료기관 확대는 단시간 내에 진단법 실용화 및 전국적 확산으로 국민을 보호한다는 의미가 있다”고 말했다.
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