신종코로나바이러스 감염증의 전세계 확산추세가 이어지면서 국산 진단키트로 대표되는 K-방역에 대한 관심도 늘고 있는 추세다. 이에 중헌제약(대표 윤석준)은 K-방역의 일환으로 코로나19 체외진단키트를 통한 해외시장 공략을 더욱 적극적으로 추진 중임을 밝혔다.
중헌제약의 진단키트는 `JD COVID-19 qRT-PCR Kit`로, 해당 제품은 민감도 및 특이도가 우수해 전염성바이러스 검출의 표준검사법으로 활용되고 있는 Real-time RT-PCR(실시간 역전사 중합효소 연쇄반응) 방식을 기반으로 개발됐으며 FDA EUA 접수를 완료한 상태로 현재 승인과정을 남겨두고 있다. 적용된 방식은 미국 질병통제센터(CDC)에 명시되어 있는 코로나바이러스의 핵심 유전자 N 유전자를 검출하는 방식으로도 알려져 있다.
중헌제약 측은 대학연구기관 및 국책기관 간의 협력을 통해 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 임상 가이드라인을 만족하는 임상시험을 성공적으로 마쳤고 이 임상결과를 토대로 한국 식품의약품안전처의 수출허가를 득했다고 전한다. 또한 유럽 체외진단(CE-IVD) 인증도 획득해 해외수출 공략의 발판이 마련된 상태라는 점도 강조했다. 때문에 임상시험을 통해 제품의 우수성이 입증된 만큼 현재 승인을 기다리고 있는 FDA 승인 역시 원활하게 진행될 것으로 기대하고 있다.
현재 바이러스 확산이 이어지고 있는 남미와 유럽, 아시아 등에서 공급요청이 이어지고 있기 때문에 FDA 긴급사용승인을 획득하게 되면 이들 수요에 적극 대처할 예정이다.
중헌제약은 이 외에도 건강보험심사평가원에서 코로나19 치료제로 공개한 35개 품목 중 하나인 중헌리바비린캡슐 생산도 진행 중이기도 하다. 지난 3월 룩셈부르크의 요청으로 총 4만 2천 캡슐을 긴급하게 수출한 상태며 최근 유럽, 남미 등 각 국가의 공공기관과 유통사로부터 중헌리바비린캡슐에 대한 문의도 이어지고 있는 중이다.
중헌제약 윤석준 대표는 "전 세계적으로 이어지고 있는 사태의 빠른 안정화에 기여하기 위하여 긴급의약품의 생산량을 늘려 국내 및 각 국가의 요청에 빠르게 응답할 것"이라며 "진단키트 또한 높은 수준의 자사 의약품?의료기기 GMP 시설에서 생산 중인만큼 안정적인 공급이 가능할 것"이라고 밝혔다. 한편, 중헌제약은 이달 내 신속진단키트(Rapid test kit)도 출시를 준비 중이다.
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