한미약품, 美 FDA서 단장증후군 신약후보물질 소아 희귀의약품 지정

한미약품은 단장증후군 치료 바이오신약(LAPSGLP-2 Analog, HM15912)을 미국 식품의약국(FDA)이 ‘희귀 소아질환 의약품’(RPD)으로 지정했다고 30일 밝혔다.

한미약품은 단장증후군 적응증으로 HM15912 국내 임상 1상시험을 하고 있으며, 올해 하반기 미국과 유럽 임상 2상을 시작할 예정이다.

HM15912는 지난해 FDA와 유럽의약품청(EMA)으로부터 단장증후군 치료 희귀의약품으로 지정됐다.

한미약품은 HM15912의 개선된 체내 지속성 및 융모세포 성장 촉진 효과를 바탕으로 월 1회 투여를 목표로 개발중이다.

단장증후군은 선천적 또는 후천적으로 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 흡수 장애와 영양실조를 일으키는 희귀질환이다.

권세창 한미약품 대표는 "지속적 연구개발 및 적응증 확대를 통해 희귀질환으로 고통받는 유·소아를 비롯한 전 세계 환자들의 삶의 질을 획기적으로 높이겠다"고 말했다.