미국 바이오텍인 모더나가 코로나19 백신에 대한 임상2상 결과를 발표하자 국내 백신업계는 이번 결과에 대해 반신반의하는 분위기이다.
이번 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 공개된 모더나의 코로나19 백신 임상1상 결과는 앞서 지난 5월 발표된 내용이다.
다만, 이번 임상결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)가 임상2상과 3상을 허가했다는 점에서 긍정적이다.
이번 결과에 대해 바이오업계는 크게 중화항체 형성과 집단면역 가능성 등 2가지를 주목하고 있다.
임상2상에서 45명의 피험자를 대상으로 투약한 결과 중화항체가 생긴 피험자는 8명이었다.
당시 미국 식품의약국(FDA)가 가이드라인으로 정한 항체 형성 50% 초과에는 미치지 못한 결과였다.
하지만, 28일 간격으로 2회 투약(접종)한 결과 피험자 45명 전원에서 항체반응이 나타났다.
이에 대해 한 바이오업체 대표는 "B형 간염 예방접종의 경우 3번을 접종하면 95%정도에서 항체가 생기는데, 2회 접종에서 항체가 생겼다면 일단 긍정적"이라고 평가했다.
이 관계자는 또, "집단면역 항체 형성 가능성은 백신 중화항체를 만들어 주는 것이기에, 향후 임상3상에서 중화항체가 어느 정도에서 형성되는지 결과가 도출되는 것을 판단해야 한다"고 설명했다.
또다른 바이오업체 고위 임원은 "결과적으로 백신이나 치료제 개발이 어렵다는 해석"이라며 "물론 모더나 건 하나로 단정지을 수 없고, 화이자와 독일 바이오엔텍의 임상 결과도 같이 봐야한다"고 말했다.
이 관계자는 "중화항체는 생겼다고 하지만, 중요한 건 2회 접종을 했음에도 중화항체가 40일 째부터 수치가 줄어드는 임상 결과가 나타났다"며 "(환자의 입장에서) 대부분 1회 접종을 원할텐데 2회 접종에도 이 정도 결과라는 것은 긍정적이라고만 볼 수 없다"고 설명했다.
즉, 바이러스 자체가 면역반응을 오래 유지하지 않는다는 것을 시사하는 대목이다.
또한, 집단 면역 형성 가능성에 대해서는 이번 임상결과만 보고 판단하기를 어렵다고 밝혔다.
또다른 바이오업체 고위 임원은 "지난 5월에 모더나에서 발표한 보도자료를 이번에 뉴잉글랜드 저널에 게제된 내용과 같은 내용"이라며 "피험자 샘플 사이즈가 적어서 실패다 아니다를 단정하기는 어렵다"고 말했다.
바이오업계는 모더나의 백신이 짧은 기간의 안전성에 대한 문제(부작용)이 일부 나왔지만, 향후 대규모 임상시험에서는 중장기 안전성에 대한 문제가 이슈가 될 것으로 예상하고 있다.
모더나 백신은 약물을 2차 투여받거나 많은 양의 투여를 받은 대상을 중심으로 절반 이상이 피로감, 두통, 오한, 근육통 등 경미한 반응을 보였으며, 입원이나 사망 등 중증 부작용은 없었던 것으로 발표됐다.
모더나는 오는 27일부터 3만명의 피험자를 대상으로 임상시험에 들어간다는 구상이다.
이번 의학저널 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 공개된 모더나의 코로나19 백신 임상1상 결과는 앞서 지난 5월 발표된 내용이다.
다만, 이번 임상결과를 토대로 미국 식품의약국(FDA)가 임상2상과 3상을 허가했다는 점에서 긍정적이다.
이번 결과에 대해 바이오업계는 크게 중화항체 형성과 집단면역 가능성 등 2가지를 주목하고 있다.
임상2상에서 45명의 피험자를 대상으로 투약한 결과 중화항체가 생긴 피험자는 8명이었다.
당시 미국 식품의약국(FDA)가 가이드라인으로 정한 항체 형성 50% 초과에는 미치지 못한 결과였다.
하지만, 28일 간격으로 2회 투약(접종)한 결과 피험자 45명 전원에서 항체반응이 나타났다.
이에 대해 한 바이오업체 대표는 "B형 간염 예방접종의 경우 3번을 접종하면 95%정도에서 항체가 생기는데, 2회 접종에서 항체가 생겼다면 일단 긍정적"이라고 평가했다.
이 관계자는 또, "집단면역 항체 형성 가능성은 백신 중화항체를 만들어 주는 것이기에, 향후 임상3상에서 중화항체가 어느 정도에서 형성되는지 결과가 도출되는 것을 판단해야 한다"고 설명했다.
또다른 바이오업체 고위 임원은 "결과적으로 백신이나 치료제 개발이 어렵다는 해석"이라며 "물론 모더나 건 하나로 단정지을 수 없고, 화이자와 독일 바이오엔텍의 임상 결과도 같이 봐야한다"고 말했다.
이 관계자는 "중화항체는 생겼다고 하지만, 중요한 건 2회 접종을 했음에도 중화항체가 40일 째부터 수치가 줄어드는 임상 결과가 나타났다"며 "(환자의 입장에서) 대부분 1회 접종을 원할텐데 2회 접종에도 이 정도 결과라는 것은 긍정적이라고만 볼 수 없다"고 설명했다.
즉, 바이러스 자체가 면역반응을 오래 유지하지 않는다는 것을 시사하는 대목이다.
또한, 집단 면역 형성 가능성에 대해서는 이번 임상결과만 보고 판단하기를 어렵다고 밝혔다.
또다른 바이오업체 고위 임원은 "지난 5월에 모더나에서 발표한 보도자료를 이번에 뉴잉글랜드 저널에 게제된 내용과 같은 내용"이라며 "피험자 샘플 사이즈가 적어서 실패다 아니다를 단정하기는 어렵다"고 말했다.
바이오업계는 모더나의 백신이 짧은 기간의 안전성에 대한 문제(부작용)이 일부 나왔지만, 향후 대규모 임상시험에서는 중장기 안전성에 대한 문제가 이슈가 될 것으로 예상하고 있다.
모더나 백신은 약물을 2차 투여받거나 많은 양의 투여를 받은 대상을 중심으로 절반 이상이 피로감, 두통, 오한, 근육통 등 경미한 반응을 보였으며, 입원이나 사망 등 중증 부작용은 없었던 것으로 발표됐다.
모더나는 오는 27일부터 3만명의 피험자를 대상으로 임상시험에 들어간다는 구상이다.
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