시선바이오, 코로나19 신속진단키트 긴급사용 승인

시선바이오머티리얼스의 코로나19 진단키트 `아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스(AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection kit Plus, 이하 아큐탑 플러스)`가 24일 식품의약품안전처로부터 긴급사용 승인을 받았다.

아큐탑 플러스는 미국식품의약국(FDA) 긴급사용승인을 받은 자사 제품 아큐탑코비드19래피드의 상위 버전이다.

타켓 유전자와 결합 특이도가 높은 인공핵산(PNA Probe)을 사용했으며, 재감염이나 무증상자 검출 정확도를 높이기 위해 판정 지표도 2개를 사용한다.

회사 자체 코로나19 감염자 대상 임상시험 결과, 민감도와 특이도 모두 100%였다.

박희경 시선바이오머티리얼스 대표는 "글로벌 시장에 맞춰 핵산 추출에서 검출까지 하나의 시스템으로 사용할 수 있게 설계됐고, 핵산 자동화 추출 시스템을 도입하면 결과 판정까지 45분 이내에 코로나19 양성 여부를 확인할 수 있다"고 밝혔다.

신속 판별이 가능한 코로나19 진단 키트는 응급용 선별검사, 출입국 심사, 긴급 선별검사 등에 사용 가능하다.