식품의약품안전처와 보건복지부는 25일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률‘ 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔다.
첨단재생바이오법은 살아있는 세포를 배양하거나 편집해 만드는 바이오의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 그동안 치료가 불가능했던 질병을 고치는 혁신적 의약품의 개발을 지원하기 위해 만들어진 법안이다.
이번 시행령은 첨단재생의료 범위를 치료방법별로 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4개로 분류했다.
또, 5년 주기로 수립 예정인 첨단재생바이오 기본계획과 연차별 시행계획 수립 절차, 관계부처, 범정부 민관협력인 정책심의위원회 운영 등을 규정했다.
이와 더불어 이번 시행령은 첨단재생의료 임상연구 실시를 위한 재생의료기관의 연구계획 작성과 심의 신청에 필요한 구체적 절차·방법을 명시했다.
보건복지부는 "코로나19 대응으로 업무추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위법령, 필수조직, 예산 마련 작업에 주력했으며, 이를 토대로 연내에는 차질없이 법이 시행될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
이에 대해 줄기세포 치료제 관련 바이오업체는 시행령이 예정보다 늦게 제정돼 아쉬운 면이 있지만 규제의 불확실성이 해소된다는 측면은 굉장히 고무적이라는 반응을 보였다.
함동식 SCM생명과학 세포치료제조소 소장은 "기존에 애매했던 규제들이 세포치료제로 특화해 제정했기 때문에 불확실성이 해소됐다"며 "또 조건부 허가나 신속심사제에 대한 규정도 명확해져서 연구개발(R&D)에 속도를 낼 수 있을 것"이라고 말했다.
또, 함동식 소장은 "연구를 목적으로 한 임상시험도 기존보다 수월하게 진행할 수 있게 됐다"며 "연구자 임상에서 효과가 증명이 되면 이러한 연구 결과들을 바탕으로 상업화 임상 성공률을 충분히 높일 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
배요한 강스템바이오텍 임상개발본부 본부장은 "추후에 다른 줄기세포 및 세포치료제 연구개발(R&D)을 할 때 불확실성 자체가 없어져 긍정적으로 바라보고 있다"고 전했다.
배 본부장은 "장기추적조사 관련 국내 규제가 해외 규제에 비해서 과도한 측면이 있다"며 "규제가 간소화되는 등의 개선이 필요하다"고 설명했다.
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