FDA EUA 승인취소 허위 사실 유포 강력대응
디엔에이링크(대표이사 이종은)가 최근 시장에 유포되고 있는 미국 FDA EUA 승인 취소 허위사실에 대해 법적 조치 등 강력 대응하겠다고 27일 밝혔다.
회사측은 지난 5월 26일 코로나 항체 신속 진단키트를 FDA EUA 정식승인 절차를 개시했으며, 진단키트 제품 신뢰 확보 차원에서 성능테스트를 미국 존스홉킨스대학에 의뢰해 진행했고, IgG 항체의 경우 민감도와 특이도가 각각 95%, 100%의 성능을 나타내 FDA 가이드라인을 상회하는 결과를 얻었다고 밝혔다.
특히 회사는 이번주중에 임상시험 결과와 키트 스펙 등을 정리해 미 FDA에 최종서류를 제출할 예정이며, 통상 제출후 15일내에 FDA 승인이 나오지만, 최근 분위기는 그 이상 으로 늘어질수도 있다고 예상했다.
회사관계자는 "이미 존스홉킨스대학에서 저희를 포함해서 FDA EUA 승인받았거나 준비중인 15개 업체 제품을 논문을 통해 그 성능을 조만간 밝힐 예정이며, 이미 디엔에이링크는 5월 접수할때 IgG 테스트 이후 POCT까지 진행할 것이라는 계획서를 제출해 FDA 승인을 철저하게 준비했다"고 말했다.
디엔에이링크 이종은 대표이사는 "FDA EUA 승인전략은 1차적으로 IgG 항체 신속진단키트 승인을 받고 2차적으로 POCT (Point Of Care Testing, 현장검사)를 추가할 계획으로, 현재 미국 FDA EUA 승인절차가 순조롭게 진행중이다."며 "최근 회사가 미국 FDA EUA 승인이 취소되었다는 허위사실에 대해선 강력하게 대응하겠다."고 강조했다.
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