면역세포치료 연구개발 바이오 기업인 NKCL바이오그룹이 `첨단 재생의료 및 첨단 바이오 의약품안전 및 지원에 관한 법률`(이하 첨생법)의 수혜기업으로 주목받고 있다.
`첨생법`은 살아있는 세포를 배양하여 만드는 세포치료제 등의 바이오 의약품을 보다 체계적으로 관리하고, 연구 개발 및 출시 기간을 기존보다 현저히 앞당겨 환자를 살리고 삶의 질을 높인다는 개념 하에 설립된 법안이다. 식품의약품안전처와 보건복지부는 25일 `첨생법` 시행령 제정안이 국무회의에서 의결됐다고 밝혔으며, 예정된 대로 작년 8월 공표되었고, 이번 달 28일부터 시행 예정이다.
`첨생법`이 본격 시행되면 해당 법안을 통해 혜택을 받는 바이오 기업이 늘어날 전망이다. 이 중 NKCL바이오그룹 보유한 NK세포치료제는 이 `첨생법`에 해당하는 바이오 의약품이며 특히 임상 초기 진입 및 치료제 조기 상용화로 가장 혜택을 받는 회사 중 하나가 될 것이라는 전망이다.
보건복지부 관계자는 코로나 19 대응으로 업무 추진이 어려운 상황에서 법 시행에 꼭 필요한 정부 내 하위 법령, 필수 조직, 예산 마련 작업이 다소 지연되고는 있으나, 연내에는 차질없이 법이 시행될 수 있다고 전했다. 이에 따라 연내에 NKCL의 세포 치료 사업은 더 박차를 가하게 될 것으로 전망한다.
NKCL 바이오 그룹의 주요 경쟁력은 NK 면역세포 자동화 시스템이다. 전문화된 연구원 인력에 배양 전과정을 의존하는 기존의 세포 배양방식에서 탈피해, 최적화된 배양환경을 스스로 찾아내는 인공지능(AI)를 도입하여 NK세포 배양을 자동화한다. 인공지능으로 배양공정을 통제하여 휴먼 에러를 사전 예방, 인력유출로 인한 첨단기술의 유출을 원천 차단할 수 있다. 이는 배양연구원 고급인력의 희소성 문제를 해결하며, 생산성을 100배 이상 상승시켜 생산원가 절감을 통한 시술가격 절감의 강점을 가지고 있다.
NKCL 바이오 그룹은 지난해 12월 30일, 경기도 화성 동탄신도시에 약 1,200평 규모의 NK세포 자동화 배양 시스템의 착공식을 가졌으며, 세포 배양 시설로서 GMP인증을 받을 것으로 예정 중이다.
또한 NKCL은 세포 배양에 최적화된 배양 환경의 제조 기술과 배양 원천 기술의 특화를 통해 세포 배양 개수를 증가시켰으며, 기존 배양 공법으로 얻는 약 2~3억셀보다 월등히 높은 20~40억셀의 수득율을 보였다. 이와 더불어, 제한된 수량의 NK면역세포가 단순한 비정상 세포를 모두 공격하는 것이 아닌 미리 입력된 타겟 암세포를 정확하게 표적으로 삼아 집중 공격, 사멸하게 만드는 기술 경쟁력을 NKCL은 보유하고 있다.
관계자는 "첨생법이 시행됨에 따라 하위 법령에 의거 막바지 자동화 설비의 완공에 더욱 혼신을 다하고 있으며, 수많은 환자들의 고통을 경감하는 것은 물론, 세계인의 면역력을 담당하는 한국의 바이오 기업이 될 수 있도록 기업 역량을 집중해 나갈 것이다"고 말했다.
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