메지온이 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가 자료 보완 요청에 장 초반 하한가를 기록중이다.
31일 오전 9시6분 현재 메지온은 전 거래일보다 가격제한폭(6만7,400원, 29.97%)까지 급락한 15만7,500원에 거래되고 있다.
이날 메지온은 장 개시 전 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 `쥴비고`의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 밝혔다.
앞서 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 `쥴비고`의 승인을 신청했다.
회사 측은 "빠른시간 내에 미 FDA와 Type A Meeting을 가질 예정"이라며 "그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
31일 오전 9시6분 현재 메지온은 전 거래일보다 가격제한폭(6만7,400원, 29.97%)까지 급락한 15만7,500원에 거래되고 있다.
이날 메지온은 장 개시 전 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 `쥴비고`의 신약승인신청(NDA) 서류 사전검토 결과, FDA의 분류양식 기준에 맞춰 자료 수정 및 보완을 요청했다고 밝혔다.
앞서 메지온은 지난 6월29일 FDA에 단심실증으로 인해 폰탄수술을 받은 12세 이상 환자의 생리적 기능 향상 치료제로 `쥴비고`의 승인을 신청했다.
회사 측은 "빠른시간 내에 미 FDA와 Type A Meeting을 가질 예정"이라며 "그 미팅에 대한 보완사항을 반영해 3개월 내에 재접수(Re-Submission)를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
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