한미약품 파트너사 아테넥스는 미국 현지시각 1일 식품의약국(FDA)이 오락솔의 전이성 유방암 치료제 시판허가신청(NDA)에 대한 검토를 수락하면서 오락솔을 우선심사 대상으로 지정했다고 밝혔다.
FDA는 심각한 질환의 치료나 진단, 예방 측면에서 효과 및 안전성의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 대상으로, 통상 10개월이 소요되는 일반 심사와는 달리 신약 승인 여부를 6개월 내에 결정하는 `우선심사 제도`를 운용하고 있다.
FDA는 전문의약품 허가 신청자 비용부담법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 오락솔의 시판허가 검토를 완료할 계획이다.
오락솔의 신약 허가 신청은 전이성 유방암 환자를 대상으로 오락솔 단일요법과 파클리탁셀 단일요법의 안전성과 약효를 비교하는 임상3상 연구 결과를 바탕으로 진행됐다.
해당 연구의 1차 평가변수인 객관적 반응률(ORR)이 파클리탁셀 정맥투여 대비 오락솔에서 통계적으로 유의미한 수준으로 개선됐으며 신경병증 발생률 또한 낮았다.
오락솔은 2018년 미국에서 혈관육종, 2019년 유럽에서 연조직육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
한편, 오락솔에는 주사제용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의 플랫폼 기술 `오라스커버리(ORASCOVERY)`가 적용됐다.
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