국내 제약사, 위탁생산 등 협력 추진
코로나19 종식을 위해 우리나라 정부와 기업은 물론, 각국 정부·제약사가 발 빠르게 백신을 연구개발(R&D)하고 있다.
아직 1상을 진행하고 있는 국내 백신 개발과 달리 해외 주요 제약사들은 임상3상을 진행하며 연내 개발 완료 및 출시를 목전에 두고 있다.
미국의 모더나, 화이자·바이오엔테크, 존슨앤존슨·얀센, 그리고 영국의 아스트라제네카, 중국의 시노팜과 시노백 등 전세계 제약사 6곳이 임상3상을 수행하고 있다.
▲ 아스트라제네카, 임상3상 재개
코로나19 백신 개발을 가장 빨리 성공할 것으로 평가받는 기업은 아스트라제네카다.
다만, 현지시간 8일 아스트라제네카 임상3상에서 영국 참가자 1명이 척추에 생기는 염증성 증후군 `횡단척수염`이 나타나 임상이 한때 중단되기도 했다.
코로나19 백신 개발 선두그룹 가운데 임상이 중단된 경우는 이번이 처음이다.
하지만 나흘 뒤 아스트라제네카가 영국 의약품건강관리 제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받았다고 밝혔다.
이에 따라 아스트라제네카는 현지시간 13일, 영국과 브라질에서 임상3상을 재개했다.
현재 임상3상 규모 3만명 중 1만 8,000명이 임상에 참여하고 있는 것으로 파악됐다.
아스트라제네카는 이 달 말 중간결과를 내놓고 연내에 개발 완료 및 출시를 계획하고 있다.
▲ 화이자 "연내 승인 대비해 백신 생산 중"
mRNA(메신저 RNA) 방식의 백신을 개발하고 있는 화이자도 연내 개발 완료가 기대된다.
앨버트 불라 화이자 대표는 현지시간 13일 "미국 규제당국으로부터 연말까지 코로나19 백신 사용 승인을 받을 가능성에 대비하고 있다"고 밝혔다.
이에 따라 화이자는 이미 백신 제조를 시작했고 수십만 회 투여분을 이미 생산했다고 말했다.
화이자는 현재 미국 임상3상을 진행하고 있는데, 현지시간 12일, 3만명 투약을 대상으로 시작한 임상시험의 규모를 최대 4만 4,000명까지 확대하겠다는 내용의 임상 변경 제안서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
화이자는 10월 말까지 핵심데이터를 확보해 중간 결과를 내놓겠다는 입장이다.
또, 다른 미국 제약사 모더나의 mRNA 백신도 임상3상을 진행하고 있으며 오는 11월에 중간 결과를 발표할 예정이다.
▲ 시노팜, 수십만명에게 접종···"부작용·감염사례 0건"
아시아지역에서는 중국 제약사 시노팜이 가장 빠른 속도로 코로나19 백신을 개발하고 있다.
시노팜은 아랍에미레이트(UAE)에서 2만명 규모의 임상3상을 진행하고 있으며, 페루, 모로코, 아르헨티나 등에서도 임상3상을 앞두고 있다.
시노팜은 현지시간 12일 자국내 백신의 긴급사용과 관련해 이미 수십만 명에 접종했는데, 부작용과 감염사례가 단 한 건도 보고되지 않았다고 밝혔다.
류징전 시노팜 회장은 지난달 18일 "코로나19 백신후보물질이 중국 당국의 승인 절차를 끝내고 외국에서 진행하는 임상3상이 끝나는 내로 12월 말에 공급할 계획"이라고 밝혔다.
또 중국 제약사 시노백도 코로나19 백신후보물질 임상3상을 수행하고 있다.
시노백측은 이미 자사 직원과 그 가족 약 3,000명에게 백신을 투여했고 아직까지 별 부작용이 발견되지 않았다고 설명했다.
▲ "정치 개입하면 안 돼"…안전성이 우선
화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 미국과 유럽의 9개 주요 제약사는 지난 8일 공동성명을 내고 대규모 임상시험을 통해 적절한 데이터를 얻은 후 백신 승인을 신청할 것을 서약했다.
다시 말해 백신의 안전성과 효능이 입증될 때까지 당국에 승인을 요청하지 않겠다는 의미다.
이는 각국 정부에서 정치적 이유로 백신 승인을 앞당기려 한다는 우려가 커진 데에 따른 것이다.
특히 이번 공동서약은 도널드 트럼프 미국 대통령이 자신의 재선 일정에 맞춰 백신 승인을 무리하게 앞당길 것이라는 우려 속에서 나왔다.
김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "코로나19 백신 개발에 정치가 개입하며 골치 아파지기 때문에 무엇보다 중요한 것은 안전성"이라며 "매 단계마다 안전성과 효과에 대한 철저한 점검이 필요하다"고 지적했다.
또 김 교수는 "임상3상에서 3만명을 대상으로 실험군에 해당하는 절반이 백신을 맞아 부작용이 없더라도 출시 후 1억명, 2억명에서 드물지만 사망같은 중증 부작용이 생길 수 있다"고 덧붙였다.
▲ 해외 백신 개발에 국내 제약사 CMO `기대`
우리나라에서 개발하고 있는 코로나19 백신 가운데 가장 빠른 속도를 보이고 있는 것은 제넥신의 `GX-19`다.
지난 6월부터 임상1상에 나서 약물을 투여하고 있으며 이르면 내달 중으로 1상 결과가 발표될 예정이다.
하지만 해외 주요 제약사에 비해 현저히 느린 속도로 개발되고 있어 자연스럽게 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 계약이 관심을 받고 있다.
이달미 SK증권 연구원은 "글로벌 백신 생산 시설의 부족으로 CMO 업체가 수혜를 입을 것"이라는 입장을 내놓기도 했다.
SK바이오사이언스는 지난 7월 아스트라제네카 코로나19 백신 CMO(위탁생산)과 이어 8월 노바백스의 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다.
회사 관계자는 "현재 계약을 맺은 백신은 동물세포 배양 백신과 단백질 재조합 백신"이라며 "아직 계약이 이뤄지지 않은 mRNA/RNA 백신도 시설적인 면에서는 충분히 생산이 가능하다"고 말했다.
GC녹십자도 코로나19 백신 위탁생산 및 공급계약의 초기 단계의 논의를 맺고 있는 것으로 알려졌다.
이 외에 LG화학과 바이넥스 등도 백신을 생산할 수 있는 시설을 갖춘 만큼 CMO 계약에 대한 기대가 커지고 있다.
보령제약은 지난 2009년 신종플루 당시, 중국 시노백으로부터 신종플루 백신 독점공급계약을 체결한 바 있다.
이와 더불어 보령제약 계열사인 보령바이오파마는 시노백과 협력사 관계를 유지하고 있어, 양사간 백신 공급 계약에 대한 기대감이 커지고 있는 상황이다.
국내 한 제약바이오 기업 관계자는 "국내 제약사 가운데 백신을 생산할 수 있는 기업들이 다국적 제약사와의 코로나19 백신 CMO 계약 논의를 활발히 이어가고 있다"며 "국내 백신 개발 속도가 더딘 만큼 CMO 계약건은 속속 나올 것"이라고 설명했다.
아직 1상을 진행하고 있는 국내 백신 개발과 달리 해외 주요 제약사들은 임상3상을 진행하며 연내 개발 완료 및 출시를 목전에 두고 있다.
미국의 모더나, 화이자·바이오엔테크, 존슨앤존슨·얀센, 그리고 영국의 아스트라제네카, 중국의 시노팜과 시노백 등 전세계 제약사 6곳이 임상3상을 수행하고 있다.
▲ 아스트라제네카, 임상3상 재개
코로나19 백신 개발을 가장 빨리 성공할 것으로 평가받는 기업은 아스트라제네카다.
다만, 현지시간 8일 아스트라제네카 임상3상에서 영국 참가자 1명이 척추에 생기는 염증성 증후군 `횡단척수염`이 나타나 임상이 한때 중단되기도 했다.
코로나19 백신 개발 선두그룹 가운데 임상이 중단된 경우는 이번이 처음이다.
하지만 나흘 뒤 아스트라제네카가 영국 의약품건강관리 제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받았다고 밝혔다.
이에 따라 아스트라제네카는 현지시간 13일, 영국과 브라질에서 임상3상을 재개했다.
현재 임상3상 규모 3만명 중 1만 8,000명이 임상에 참여하고 있는 것으로 파악됐다.
아스트라제네카는 이 달 말 중간결과를 내놓고 연내에 개발 완료 및 출시를 계획하고 있다.
▲ 화이자 "연내 승인 대비해 백신 생산 중"
mRNA(메신저 RNA) 방식의 백신을 개발하고 있는 화이자도 연내 개발 완료가 기대된다.
앨버트 불라 화이자 대표는 현지시간 13일 "미국 규제당국으로부터 연말까지 코로나19 백신 사용 승인을 받을 가능성에 대비하고 있다"고 밝혔다.
이에 따라 화이자는 이미 백신 제조를 시작했고 수십만 회 투여분을 이미 생산했다고 말했다.
화이자는 현재 미국 임상3상을 진행하고 있는데, 현지시간 12일, 3만명 투약을 대상으로 시작한 임상시험의 규모를 최대 4만 4,000명까지 확대하겠다는 내용의 임상 변경 제안서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.
화이자는 10월 말까지 핵심데이터를 확보해 중간 결과를 내놓겠다는 입장이다.
또, 다른 미국 제약사 모더나의 mRNA 백신도 임상3상을 진행하고 있으며 오는 11월에 중간 결과를 발표할 예정이다.
▲ 시노팜, 수십만명에게 접종···"부작용·감염사례 0건"
아시아지역에서는 중국 제약사 시노팜이 가장 빠른 속도로 코로나19 백신을 개발하고 있다.
시노팜은 아랍에미레이트(UAE)에서 2만명 규모의 임상3상을 진행하고 있으며, 페루, 모로코, 아르헨티나 등에서도 임상3상을 앞두고 있다.
시노팜은 현지시간 12일 자국내 백신의 긴급사용과 관련해 이미 수십만 명에 접종했는데, 부작용과 감염사례가 단 한 건도 보고되지 않았다고 밝혔다.
류징전 시노팜 회장은 지난달 18일 "코로나19 백신후보물질이 중국 당국의 승인 절차를 끝내고 외국에서 진행하는 임상3상이 끝나는 내로 12월 말에 공급할 계획"이라고 밝혔다.
또 중국 제약사 시노백도 코로나19 백신후보물질 임상3상을 수행하고 있다.
시노백측은 이미 자사 직원과 그 가족 약 3,000명에게 백신을 투여했고 아직까지 별 부작용이 발견되지 않았다고 설명했다.
▲ "정치 개입하면 안 돼"…안전성이 우선
화이자, 아스트라제네카, 모더나 등 미국과 유럽의 9개 주요 제약사는 지난 8일 공동성명을 내고 대규모 임상시험을 통해 적절한 데이터를 얻은 후 백신 승인을 신청할 것을 서약했다.
다시 말해 백신의 안전성과 효능이 입증될 때까지 당국에 승인을 요청하지 않겠다는 의미다.
이는 각국 정부에서 정치적 이유로 백신 승인을 앞당기려 한다는 우려가 커진 데에 따른 것이다.
특히 이번 공동서약은 도널드 트럼프 미국 대통령이 자신의 재선 일정에 맞춰 백신 승인을 무리하게 앞당길 것이라는 우려 속에서 나왔다.
김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 "코로나19 백신 개발에 정치가 개입하며 골치 아파지기 때문에 무엇보다 중요한 것은 안전성"이라며 "매 단계마다 안전성과 효과에 대한 철저한 점검이 필요하다"고 지적했다.
또 김 교수는 "임상3상에서 3만명을 대상으로 실험군에 해당하는 절반이 백신을 맞아 부작용이 없더라도 출시 후 1억명, 2억명에서 드물지만 사망같은 중증 부작용이 생길 수 있다"고 덧붙였다.
▲ 해외 백신 개발에 국내 제약사 CMO `기대`
우리나라에서 개발하고 있는 코로나19 백신 가운데 가장 빠른 속도를 보이고 있는 것은 제넥신의 `GX-19`다.
지난 6월부터 임상1상에 나서 약물을 투여하고 있으며 이르면 내달 중으로 1상 결과가 발표될 예정이다.
하지만 해외 주요 제약사에 비해 현저히 느린 속도로 개발되고 있어 자연스럽게 CMO(위탁생산) 및 CDMO(위탁개발생산) 계약이 관심을 받고 있다.
이달미 SK증권 연구원은 "글로벌 백신 생산 시설의 부족으로 CMO 업체가 수혜를 입을 것"이라는 입장을 내놓기도 했다.
SK바이오사이언스는 지난 7월 아스트라제네카 코로나19 백신 CMO(위탁생산)과 이어 8월 노바백스의 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약을 체결했다.
회사 관계자는 "현재 계약을 맺은 백신은 동물세포 배양 백신과 단백질 재조합 백신"이라며 "아직 계약이 이뤄지지 않은 mRNA/RNA 백신도 시설적인 면에서는 충분히 생산이 가능하다"고 말했다.
GC녹십자도 코로나19 백신 위탁생산 및 공급계약의 초기 단계의 논의를 맺고 있는 것으로 알려졌다.
이 외에 LG화학과 바이넥스 등도 백신을 생산할 수 있는 시설을 갖춘 만큼 CMO 계약에 대한 기대가 커지고 있다.
보령제약은 지난 2009년 신종플루 당시, 중국 시노백으로부터 신종플루 백신 독점공급계약을 체결한 바 있다.
이와 더불어 보령제약 계열사인 보령바이오파마는 시노백과 협력사 관계를 유지하고 있어, 양사간 백신 공급 계약에 대한 기대감이 커지고 있는 상황이다.
국내 한 제약바이오 기업 관계자는 "국내 제약사 가운데 백신을 생산할 수 있는 기업들이 다국적 제약사와의 코로나19 백신 CMO 계약 논의를 활발히 이어가고 있다"며 "국내 백신 개발 속도가 더딘 만큼 CMO 계약건은 속속 나올 것"이라고 설명했다.
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