씨젠 코로나19 진단키트 식약처 정식 승인

분자진단 전문기업 씨젠은 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 자사의 코로나19 진단키트 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’에 대한 정식 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

호흡기 바이러스 진단키트 ‘RV Essential Assay’의 정식 승인(11월 30일)을 받은 지 일주일만이다.

Allplex SARS-CoV-2 Assay는 검사 한 번으로 코로나19 바이러스 4가지 유전자(N gene, RdRp gene, S gene, E gene)를 정확하게 진단해낼 수 있으며, 대량 검사가 가능하다.

지난 2월 식약처로부터 긴급사용 승인을 받은 ‘Allplex 2019-nCoV Assay’ 제품과 비교했을 때 한 종의 유전자 타깃(S gene)을 추가해 검사 정확도를 높였다.

코로나19의 경우 주요 증상이 기침, 발열 등 일반적인 감기나 독감과 비슷해 증상만으로는 정확한 원인을 파악하기 어렵다.

씨젠은 코로나19 진단제품에 독자적인 기술력을 투입해 17종의 호흡기 바이러스를 한 번의 검사로 진단하는 ‘RV Essential Assay’와 코로나19 제품을 연계할 수 있도록 했다.

두 제품을 연계해서 사용하면 기침, 발열 등 호흡기 증상의 정확한 원인을 포괄적으로 파악할 수 있다는 게 씨젠 측 설명이다.

씨젠 관계자는 "이번 식약처의 정식 승인으로 유럽에 이어 국내에서도 ‘Allplex SARS-CoV-2 Assay’와 ‘RV Essential Assay’의 사용이 가능해졌다"며 "뿐만 아니라 겨울철 코로나19와 독감 등의 동시 발생인 트윈데믹에 대비한 동시다중 진단 키트 역시 최근 유럽 시장에서 큰 호응을 얻고 있다"고 말했다.

한편 씨젠은 올 초에 코로나19 진단키트 개발에 착수했으며 우리나라 식약처를 비롯해 미국 식품의약국(FDA) 긴급승인과 유럽 체외진단시약 인증(CE-IVD) 등을 통해 9월 말까지 67개국에 5,500만 테스트 물량 이상을 수출했다.

Allplex SARS-CoV-2 Assay’는 스페인, 이탈리아, 프랑스, 영국 등 주요 유럽 국가를 포함해 약 38개 국에서 사용되고 있다.