유한양행 '렉라자' 31호 국산 신약으로 허가

3년간 맥이 끊겼던 국산 신약이 유한양행에서 출시됐다.

유한양행은 18일 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자(정)(성분 레이저티닙 메실산염일수화물)’이 식품의약품안전처로부터 국내 31번째 개발 신약으로 허가됐다고 밝혔다.

지난 2018년 7월 HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 케이캡정이 30호로 허가를 받은 후 3년 만의 국산 신약 허가이며, 유한양행 자체 혁신신약으로는 두 번째 허가이다.

렉라자는 지난 2018년 얀센 바이오텍에 기술수출돼 현재 병용 임상3상이 진행되고 있어 국내뿐 만 아니라 국산 신약으로서 글로벌 신약이 될 가능성까지 점쳐지고 있다.

렉라자는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) T790M 돌연변이 양성 비소세포폐암 치료제이다.

폐암은 국내 사망률 1위인 치명적인 암으로 다른 장기로 전이된 폐암의 5년 생존율은 8.9%로 생존율이 매우 낮다.

특히 폐암 중 비소세포폐암이 대부분을 차지하며, 이 가운데 30~40%가 EGFR 변이 양성으로 진단된다.

이런 환자에게는 1~2세대 표적치료제를 사용하지만 이 가운데 약 50~60%의 환자가 T790M 돌연변이에 의한 내성을 갖게 돼 치료에 더 이상 반응을 하지 않는 한계가 존재한다.

유한양행의 렉라자는 이러한 T790M 돌연변이 내성에 강한 3세대 표적치료제로, 특히 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이가 발생한 폐암환자에게도 우수한 효능 및 뛰어난 내약성을 보였다.

이번 허가로 1, 2세대 EGFR 표적 치료제에 내성이 생긴 T790M 돌연변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 치료제 사용이 가능하게 됐다.



이정희 유한양행 대표는 “렉라자는 유한양행의 신약개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신신약으로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 국산 신약”이라며 “이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”고 말했다.

유한양행은 이번 제품을 국내에서 실시한 임상2상 결과를 토대로 임상3상을 시판 후 수행하는 것을 조건으로 허가(조건부허가) 신청했다.

이에 식약처는 신청 의약품에 대한 품질, 안전성 등에 대해 철저하게 평가했으며, 중앙약사심의위원회에서 ‘렉라자’의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다.

식약처 관계자는 “이번 신약 허가를 통해 비소세포폐암 재발환자 치료의 약제 선택 범위가 확대될 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.