식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수"

식품의약품안전처가 화이자의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가·심사에 들어간다.

식약처는 25일 한국화이자 코로나19 백신(제품명: 코미나티주)의 품목허가 신청이 접수됐다고 밝혔다.

이번에 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔테크와 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)으로 코로나19 바이러스의 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입해 체내에서 항원 단백질을 생성함으로써 면역반응을 유도하는 백신이다.

화이자 백신의 예상 접종 대상자는 만 16세 이상으로 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종하며, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청됐다.

식약처는 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’의 분야별 전문 심사자와 외부 전문가의 심사를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증한다는 방침이다.

먼저 ‘코로나19 백신 안전성·유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고, 약사법에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 받는다.

최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.

식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축해 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

화이자의 백신은 지금까지 전세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받았다.

유럽연합(EU)에서는 약 4만 명에 대한 임상시험 결과 95%의 예방효과를 확인해 지난해 12월 21일 자로 조건부 허가됐다.