제일약품, 식약처에 '신장질환치료제 품목허가 신청

제일약품은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 락웰 메디컬(Rockwell Medical)의 신장질환치료제 `트리페릭(주)`의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

제일약품은 지난해 9월 미국 `락웰 메디컬(Rockwell Medical)`과 국내 `트리페릭 주` 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있다.

회사측은 `트리페릭 액-Triferic Dialysate`과 트리페릭 주-Triferic AVNU` 두 가지 제형 중 `트리페릭 주-Trfieric AVNU` 제형 출시를 우선적으로 진행한다.

`트리페릭`은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 두 가지 제형은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 획득한 바 있다.

혈액 투석시 투여되는 `트리페릭`기전은 `철(Iron)`을 즉각적으로 `트렌스페린(철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)`에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점을 가진다.

적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등으로 미국에서 전년도 기준 8만 2천명 이상의 만성신질환자가 혈액투석을 받고 있다.