글로벌 제약사 화이자가 만든 코로나19 백신이 국내 두 번째 정식 코로나19 백신으로 승인됐다.
식품의약품안전처는 5일 최종점검위원회를 열어 추후 임상시험 최종 결과 보고서를 제출하는 조건으로 한국화이자제약의 코로나19 백신 `코미나티주`를 품목허가 한다고 밝혔다.
이는 `특례수입`이란 별도 절차로 공급돼 지난달 27일 접종을 시작한 `코백스 퍼실리티`(국제 백신 공급 기구)의 화이자 백신 물량과 별개의 공식 허가 절차다.
최종점검위원회는 코로나19 백신·치료제의 허가 심사를 위해 식약처가 운영 중인 3중 전문가 자문회의의 마지막 단계다.
최종점검위원회는 "앞선 두 차례 자문과 임상 시험, 허가 심사에 필요한 자료에 대한 심층 심사 및 제조·품질관리기준(GMP) 평가를 종합 검토해 안전성과 효과성을 인정했다"고 밝혔다.
임상 시험 결과, 약 95% 예방 효과를 나타내 예방 효과가 충분하다고 판단했다.
접종대상은 만 16세 이상이다. 임상 시험이 만 16세 이상에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계됐고 만 16세 이상 청소년 면역 반응이 성인과 다르지 않다고 봤다.
백신 안전성 역시 전반적으로 양호하다고 결론내렸다. 주사 부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등 대부분 예측된 이상사례가 나타났지만 약물 관련 급격한 전신 반응인 아나필락시스는 임상시험 기간 중 보고되지 않았다.
다만 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대선 허가 후 면밀한 모니터링이 필요하는 의견을 제시했다.
식약처 관계자는 "허가된 이후에도 질병청 등과 협력해 접종 후 이상사례 관련 감시 체계를 강화하고 철저한 모니터링과 신속한 대응으로 국민이 안심하고 접종받을 수 있도록 하겠다"고 말했다.
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