종근당 코로나 치료제, 조건부 승인 실패…"유효성 입증 안돼"

종근당의 나파벨탄(나파모스타트)이 코로나19 치료제로 조건부 승인을 받지 못했다.

식품의약품안전처는 17일 코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단 회의를 열고 종근당이 제출한 임상2상 결과만으로 나파벨탄을 코로나19 치료제로 허가하는 것은 적절하지 않다고 밝혔다.

또 식약처는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다.

종근당은 러시아에서 나파벨탄 임상2상을 진행해 시험군에 10일간 투여했으며, 임상적 개선까지 소요된 시간에 대해 시험군과 대조군을 비교했다.

평가 결과, 주평가지표인 임상적 개선 시간은 시험군(52명)과 대조군(50명) 모두 11일로 차이가 나타나지 않아 유효성을 입증하지 못했다.

이어 추가적으로 평가한 바이러스 검사결과가 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전소요시간)도 시험군과 대조군 모두 4일로 차이가 없었다.

다만 조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군(36명)에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군(18명) 11일, 대조군(18명) 14일로 차이를 나타냈다.

검증 자문단은 다음 사항을 종합할 때, 제출된 임상2상 결과만으로는 이 약의 치료효과를 인정하기 충분하지 않아 `코로나19 치료에 관한 신청 효능·효과 추가`를 위해서는 치료효과를 확증할 수 있는 추가 임상이 필요하다는 의견을 냈다.


식약처는 이번 `검증 자문단` 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않겠다"며 "추후 나파벨탄주의 3상 임상시험계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획"이라고 말했다.