현장형 신속검사업체인 휴마시스는 지난해 셀트리온과 공동개발한 코로나19 신속항원진단키트 ‘디아트러스트’가 현지기준 16일 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용 승인을 획득했다고 19일 밝혔다.
디아트러스트는 전문가용으로 이번 승인을 획득했고, 미국 시장 공급을 위해 휴마시스가 셀트리온에 독점 공급하는 형태로 향후 셀트리온 미국법인을 통해 유통하게 된다.
디아트러스트는 코로나19 바이러스의 핵심 단백질인 S단백질과 N단백질 모두를 인식할 수 있는 항체 원료로 개발됐다.
S단백질의 RBD를 인식하는 항체 원료는 셀트리온의 연구 성과로 개발됐으며, N단백질을 인식하는 항체 원료의 경우 변이 발생에 영향을 받지 않도록 설계됐다.
미국내 초기 감염자들을 대상으로 한 임상시험에서도 양성환자를 양성으로 인지하는 민감도가 93.3%, 바이러스가 없는 정상인을 정상으로 확인하는 특이도는 99.1%의 성능을 가진 것으로 평가받아 우수한 성능을 입증했다.
회사는 고위험군 바이러스 실험인증(Bio safety level3)을 갖춘 국내 대학에 신속 항원진단키트 관련 코로나19 바이러스의 영국 변이와 남아공 변이 관련 검출 시험을 의뢰했는데, 기존 바이러스 검사 성능과 동등한 정확도를 확인하는 등 변이 바이러스에 대한 검사 성능도 입증했다.
차정학 휴마시스 대표는 이번 긴급사용 승인에 대해 “휴마시스와 셀트리온 양사의 긴밀한 협력이 이뤄낸 큰 성과”라며 “국내 기업으로서는 처음으로 미국의 임상기준을 충족시켰다는 점에서 휴마시스 항원진단키트의 높은 정확성을 재확인하는 기회가 됐다”고 말했다.
차정학 대표는 "향후 세계 최고의 제품들이 경쟁하고 있는 미국에서 대한민국의 기술력을 증명하는 기회가 될 뿐만 아니라 유럽, 남미 국가에 대한 수출 증대에도 큰 전환점을 마련하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.
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