식품의약품안전처는 코로나19 자가 검사가 가능한 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다고 23일 밝혔다.
두 진단키트는 각각 에스디바이오센서와 휴마시스 제품으로, 앞서 국내에서 전문가용으로 허가를 받았고 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받은 바 있다.
조건부 허가는 정식 허가 제품이 나오기 전에 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적으로 사용하도록 하는 제도다.
두 제품 모두 감염 증상자의 비강 도말 검체에서 바이러스의 항원을 검출해 검사하는 방식이고, 15분 내외로 결과를 확인할 수 있다.
다만 식약처는 두 제품이 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로만 사용해야 한다고 강조했다. 확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.
한편 이같은 결정이 알려지면서 23일 코스닥시장에서 휴마시스의 주가는 장중 급반등세를 보였다. 종가는 전날보다 29.81%(상한가) 급등한 2만900원에 거래를 마쳤다.
(사진=연합뉴스)
한국경제TV 디지털뉴스부 김현경 기자
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