식약처, 국산 코로나백신 면역원성 지표 도입…임상3상 규제 완화

식품의약품안전처가 코로나19 백신 개발 지원과 관련해 허가된 백신과 개발중인 백신을 중화항체가와 같은 면역원성 지표 등으로 비교하는 `면역원성 비교임상 3상` 설계를 도입하기로 했다.

식약처는 이같은 내용을 담은 `우리백신 프로젝트`의 일환으로 임상시험계획서 표준안을 마련해 31일 공개했다.

일반적으로 임상시험은 진짜약과 가짜약(위약군)을 대조해 약의 효과와 안전성을 검증한다.

하지만 업계에서는 수만 명에 이르는 임상3상 규모 특성상 국내에서 위약대조군을 모집하기 어렵다는 지적이 꾸준히 제기됐다.

이에 식약처는 이미 개발중인 백신의 임상 데이터와 비교해 효과와 안전성이 확인되면 임상 승인이 가능하다는 것이다.

면역원성은 면역에 사용되는 동물종(種)의 면역반응을 자극하는 항원의 능력를 나타내는 것이다.

서경원 식품의약품안전평가원 원장은 "이런 방식으로 임상시험 대상자 수를 줄이면서 위약대조군 없이도 3상 임상시험이 가능할 것으로 예측한다"고 말했다.

식약처는 비교임상으로 검증한 국산 백신이 해외에서도 인정받을 수 있도록 세계보건기구(WHO) 등과 국제무대에서 논의를 추진하기로 했다.

서 원장은 "현재 WHO 등 해외 규제기관에서도 코로나19 예방접종이 이뤄지기 있는 상황을 감안해 면역원성 비교임상 필요성에 대해서 검토하고 있다"면서 "국산 백신이 국제적으로도 신뢰받을 수 있는 방안을 이번 3상 계획서 안에 담았다"고 강조했다.

국내에서 현재 임상시험중인 코로나19 백신 개발업체는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 제넥신, 셀리드, 진원생명과학 총 5곳이다.