K-백신 개발 속도낼까…임상3상 규제 완화

<앵커>
수만 명의 시험 대상자 모집이 쉽지 않은 국내 환경 탓에 국산 코로나19 백신이 해외에서 먼저 상용화될 거라는 우려가 있었죠.
정부가 업계의 이런 지적을 받아들여 백신 개발업체들의 임상 시험 규제를 완화합니다.
정재홍 기자입니다.

<기자>
국내 백신 개발업체들은 임상 시험 데이터를 구하기 어렵다고 문제제기해왔습니다.

임상3상에선 백신을 맞지 않은 수만 명의 코로나19 환자가 필요합니다.

백신을 맞는 진짜약 투입군과 가짜약을 맞는 위약군 임상 자료를 구해 대조해야는데,

국내 확진자 규모와 본격적인 예방접종 일정으로 데이터를 얻기 쉽지 않은 환경입니다.

이런 이유로 제넥신과 유바이오로직스 등이 만드는 국내 백신이 대규모 임상이 가능한 해외에서 먼저 상용화될 거라는 우려가 있었습니다.

정부가 이런 백신 개발업체들의 지적을 받아들여 임상3상 규제를 완화합니다.

[서경원 / 식품의약품안전평가원장: 위약대조군과 감염 효과를 비교하는 기존의 임상시험 설계뿐 아니라 이미 허가된 백신접종군과 중화항체가와 같은 면역반응지표 등을 비교해서…]

백신 대조군 모집 없이 이미 허가되거나 개발 중인 백신 데이터와 비교해서 국산 백신의 효과를 측정하겠다는 겁니다.

당장 임상3상 규모가 수만 명에서 수천 명으로 줄어들기 때문에 국내 업체들은 환영하고 있습니다.

[국내 백신개발업체 관계자: 국내에서 임상3상을 진행하는 업체 입장에선 도움이 될 것으로…]

업계의 바람대로 비교임상에서 다른 백신 플랫폼이어도 데이터 비교가 가능해 집니다.

제넥신 등이 개발중인 DNA 백신은 아직 상용화된 제품이 없기 때문에 현실 상황을 고려하겠다는 겁니다.

다만 식품의약품안전처는 "대조 백신은 시험백신과 플랫폼, 제조공정 등이 가장 유사한 백신을 권고한다"라고 설명했습니다.

국내 비교임상 자료를 해외에서도 인정해 줄지는 아직 미지수입니다.

정부는 세계보건기구(WHO) 등에게 국내 비교임상의 과학적 근거를 설득하겠다는 입장입니다.

한국경제TV 정재홍입니다.