동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 유럽 임상1상서 안전성 확인

동아에스티는 최근 `스텔라라`의 바이오시밀러(DMB-3115)의 유럽 임상1상을 성공적으로 완료했다고 4일 밝혔다.

스텔라라는 판상 건선, 건선성관절염, 크론병, 궤양성대장염 등 염증성 질환 치료 바이오 의약품이며, 얀센이 개발했다.

해당 임상은 건강한 성인 296명을 대상으로 했으며, DMB-3115와 스텔라라의 피하 투여 결과를 비교했다.

그 결과 약동학적 변수 지표 기준에서 생물학적 동등성이 입증되었고, 안전성 및 면역원성에서 유의한 차이가 없었다.


동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마는 2013년부터 DMB-3115의 공동 개발을 추진했다.

지난해 7월 동아에스티로 개발·상업화에 대한 권리가 이전됐고, 현재는 공동 개발을 진행하고 있다.

동아에스티는 올해 1분기 미국에서 임상3상을 개시했다.

유럽지역은 폴란드, 에스토니아, 라트비아에서 임상3상을 개시하며 순조롭게 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.

동아에스티 관계자는 "유럽 임상1상 결과에서 바이오시밀러인 DMB-3115가 스텔라라와 동등하다는 것을 입증하면서 임상3상의 성공 가능성도 높아졌다고 판단된다"며 "조속한 시일 내에 글로벌 임상 3상을 성공적으로 끝마치겠다"고 말했다.