"8천명 관객에 무허가 진단키트 사용"..."허가 받았다"

최근 팬데믹 시대 첫 대규모 야외 대중음악축제에서 피씨엘의 미허가 코로나19 검사키트를 연구용으로 사용한 것으로 나타나 보건당국이 조사에 나섰다.
6일 식품의약품안전처에 따르면 지난 6월 26∼27일 서울 송파구에서 열린 `뷰티풀 민트 라이프 2021`(뷰민라) 주최 측이 입장 관객을 대상으로 피씨엘의 코로나19 신속항원진단키트를 활용해 자가검사를 하도록 한 사실을 인지해 조사 중이다.

해당 진단키트는 피씨엘의 `PCL COVID Ag Gold`이다. 지난달 23일 식약처에서 전문가들이 의료기관이나 선별진료소에서 사용할 수 있도록 품목허가한 제품이나 개인 사용은 불가하다. 현재 국내에서 자가검사용으로 사용할 수 있는 코로나19 진단키트는 올해 4월 23일 조건부 허가받은 휴마시스와 에스디바이오센서 제품뿐이다.

이에 대해 피씨엘 측은 `사용자적합성평가`의 일환이라는 입장이다. 자가검사키트 정식허가 신청을 위해서는 사용자적합성평가를 제출해야 하는데, 이틀간 관객 8천여명을관객 대상 대상으로 이 데이터를 수집한 셈이다.

김소연 피씨엘 대표는 "해당 제품 성능시험을 시행하는 기관의 윤리위원회(IRB) 승인을 받고 검사를 했으며, (뷰민라) 현장에서 참가자들의 동의서를 모두 받았다"며 검사 과정에서 문제가 없었다고 말했다.

식약처는 현재 해당 업체에 대한 추가 조사를 진행 중이며 법 위반 여부에 대해 내부적으로 법률 검토를 하고 있는 것으로 전해졌다.

(사진=연합뉴스)