GC녹십자는 혈우병 치료제 `그린진에프`(GreenGene F, 베록토코그알파)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 획득했다고 12일 밝혔다.
지난해 헌터증후군치료제 ‘헌터라제’ 승인 후 연이어 나온 허가다.
또, 국내에서 개발된 유전자 재조합 방식의 혈우병 치료제가 중국 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
‘그린진에프’는 3세대 유전자 재조합 방식의 A형 혈우병 치료제로, 국내에서는 최초로 개발에 성공해 지난 2010년 출시했다.
GC녹십자는 지난 2016년 미국 임상을 조기에 중단하고 성장 잠재력이 큰 중국 시장에 집중하겠다고 공표하며 ‘개발 리스크’ 논란을 돌파하겠다고 밝힌 바 있다.
중국에서 A형 혈우병 환자 중 치료를 받는 환자는 약 40%로, 신규 처방 대상이 적은 다른 나라와는 다르게 시장 잠재성이 큰 편이다.
GC녹십자는 ‘그린진에프’의 중국 임상에서 주요 평가 지표를 모두 충족했다.
1차 평가 지표인 `지혈 및 출혈 예방`에서 치료제 주입 후 8시간 이내에 증상이 개선된 환자는 80%에 달했으며, 2차 지표인 ‘연간 출혈/관절 출혈 빈도`는 94% 가량 개선됐다는 게 회사 측 설명이다.
허은철 GC녹십자 대표는 "이번 승인으로 중국내 혈우병 환자들의 치료를 위해 이어온 노력이 결실을 맺게 됐다"며 "환자들의 치료 접근성 확대를 위한 조속한 상용화에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
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