삼성바이오에피스, 안과질환 치료제 바이오시밀러 미국 승인

삼성바이오에피스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 루센티스 바이오시밀러 `바이우비즈`(성분명: 라니비주맙)의 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.

이는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄진 것이다.

삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 바 있다.

루센티스는 로슈와 노바티스가 판매하고 있는 황반변성 등의 안과질환 치료제다.

지난해 글로벌 매출은 약 4조원 수준이며 미국 시장에서의 매출이 약 1.8조원에 달한다.

삼성바이오에피스는 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 의약품 추가보호 증명(SPC) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매할 수 있다.

이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.

삼성바이오에피스는 미국과 유럽 등 주요 글로벌 시장에서 바이오젠과의 마케팅 파트너십을 통해 바이우비즈를 판매할 예정이다.