큐라클은 당뇨병성 신증 치료 신약후보물질(CU01-1001)의 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다고 29일 밝혔다.
큐라클은 임상3상 시험을 통해 알부민뇨가 나타나는 제2형 당뇨병성 신증 환자를 대상으로 24주간 당뇨병성 신증 치료제 `CU01-1001`을 투여해 유효성 및 안전성을 평가한다.
공개 확장연구로 추가 28주간 장기투여를 실시해 장기 안전성 및 유효성을 분석할 계획이다.
큐라클은 지난 임상2상 시험에서 `CU01-1001` 투여군에서 위약군 대비 사구체 여과율(estimated Glomerular Filtration Rate)의 유의미한 증가를 관찰했다.
회사측은 임상약과 관련한 중대한 약물이상반응 0건, 사망사례 0건으로 `CU01-1001`의 안전성을 확인했다고 설명했다.
당뇨병성 신증 환자를 위한 새로운 치료제로 비교적 높은 가능성을 확보했다.
`CU01-1001` 임상3상 시험은 디티앤사노메딕스를 통해 진행했으며, 임상약 생산은 대구경북첨단의료산업진흥재단 의약생산센터에서 맡는다.
큐라클은 향후 신섬유증 및 신섬유증을 수반하는 만성신장질환 환자의 예방 및 치료를 목표로 국내 신약 제품 출시, 글로벌 제약회사와 기술이전(L/O)을 추진할 예정이다.
회사 관계자는 "CU01-1001은 신규 적응증과 장용성제형 특허에 기반한 신약으로 직접적인 신섬유화 억제 효능을 동물실험에서 검증했기 때문에 기존 치료 수단과 분명히 차별성을 갖는 혁신 신약"이라고 말했다.
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