셀트리온이 지난 29일과 30일에 걸쳐 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(성분: 베바시주맙)’ 바이오시밀러(CT-P16)의 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국 FDA 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다.
셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 20여개 국가 약 150개 기관에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증에 대해 양 기관에 허가 신청을 완료했다.
`CT-P16`의 오리지널 의약품인 로슈의 아바스틴은 전이성 직결장암, 전이성 유방암, 비소세포폐암, 교모세포종 치료 등에 사용하는 항암제다.
지난해 베바시주맙의 글로벌 시장 규모는 약 7조 7천억 원으로, 이 중 미국은 약 4조 원, 한국은 1,200억 원 규모로 집계되고 있다.
셀트리온은 유럽을 비롯한 주요 국가를 대상으로 허가 신청을 지속적으로 진행할 계획이다.
회사측은 아바스틴의 물질특허가 만료된 상태여서 CT-P16의 글로벌 허가 절차가 완료되면 내년 하반기부터 순차적으로 시장에 제품을 선보일 계획이라고 설명했다.
셀트리온은 우선 전체 적응증에 대한 CT-P16 판매 허가를 확보할 예정이다.
셀트리온의 바이오시밀러 제품은 올해 1분기 유럽시장에서 트룩시마가 38.3%, 허쥬마가 14.8%, 올해 상반기 미국 시장에서는 트룩시마가 26.9%의 시장점유율을 기록했다.
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