셀트리온, '렉키로나' 유럽의약품청 정식 허가 신청

셀트리온이 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙)’를 현지시간 1일 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가 신청했다고 5일 밝혔다.

적응증 대상은 코로나19가에 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다.

셀트리온의 이번 허가 신청은 지난 2월말 허가신청 전 사전검토 절차인 롤링 리뷰 절차가 시작된 지 7개월만이다.

지난 달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가(MAA)를 제출하게 됐다.

EMA는 팬데믹 상황을 감안해 예외적으로 당시 임상시험 중이었던 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나’에 대한 롤링 리뷰에 착수해 현재까지 심사를 진행했다.

EMA는 검토 과정에서 데이터가 정식 허가 절차를 진행하기 충분하다고 판단했다.

앞서 렉키로나는 지난 6월 유럽연합 집행위원회(EC)에서 발표한 코로나19 관련 유망 치료제에 선정되기도 했다.

셀트리온 관계자는 "렉키로나는 국내 정식 품목허가에 이어 유럽에서도 정식 품목허가 절차에 돌입하며 글로벌 허가 프로세스에 속도를 내고 있다"며 "앞으로 항체치료가 필요한 전 세계 고위험군 환자들에게 렉키로나가 적극적으로 사용될 수 있도록 조기 공급을 위한 노력을 지속하겠다"고 말했다.