에이치엘비가 개발중인 경구용 표적항암제 후보물질 `리보세라닙`이 이달 4일 미국 식품의약국(FDA)에서 간암 치료 희귀의약품으로 지정받았다고 8일 밝혔다.
FDA는 희귀의약품 지정 제도(ODD)로 희귀·난치성 질병 치료제의 개발과 허가를 지원하고 있다.
희귀의약품 지정을 받은 신약 개발사는 임상시험 승인과 허가 기간 단축, 전문의약품 허가 신청 비용 면제, 세금 감면, 허가 취득 후 7년간 시장 독점권 등 혜택을 누린다.
에이치엘비는 리보세라닙과 중국 항서제약의 면역항암제 `캄렐리주맙`을 병용 투여해 간암 1차 치료 효과를 확인하는 글로벌 임상3상을 진행하고 있다.
캄렐리주맙이 지난 4월 간암 희귀의약품으로 지정된 데 이어 리보세라닙까지 희귀의약품에 지정됨에 따라 향후 허가 기간이 단축될 것으로 회사는 예상하고 있다.
한국, 미국, 유럽, 중국, 대만 등에서 진행중이며, 환자 510명 모집을 완료했다.
국내에서는 서울아산병원, 삼성서울병원, 서울대병원 등 10곳에서 이뤄진다.
리보세라닙은 혈관내피세포수용체(VEGFR)-2를 억제하는 경구용 항암물질로, 신생혈관 생성을 억제하고 혈관을 정상화해 면역세포를 활성화한다.
에이치엘비는 간암 1차 임상3상 외에도 리보세라닙을 위암 치료제로 판매허가신청(NDA)을 준비중이다.
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