㈜젬백스앤카엘은 지난14일 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001의 유효성 및 안전성을 평가하는3상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다.
젬백스 관계자는 "이번 임상시험의 제목은 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56또는1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관,무작위 배정,이중 눈가림,위약 대조,평행 설계,전향적,제3상 임상시험이며,인하대학교병원을 포함하는 국내 50여개 병원에서 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자 936명을 대상으로 실시될 예정"이라고 말했다.
임상시험의 일차 유효성 평가변수는 베이스라인 대비GV1001 24주(6개월)투여 후 중증장애점수(SIB)및 임상치매척도(CDR-SOB,)변화량이며 24주(6개월)의 이중 눈가림시험기간과이후24주(6개월)공개 연장시험기간으로 구성된다.
앞서 젬백스는 2017년 8월부터2019년 9월까지 국내12개 의료기관에서 실시한 2상 임상시험을 통해 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에서 GV1001의 안전성과 유효성을 확인했다.
그 결과를 바탕으로 2021년 1월27일 3상 임상시험계획 승인을 신청하였으나 일부 항목에 대한 자료 미비 사유로 반려 되자 자료를 보완해 지난해 6월24일 재신청 했고 이번에 드디어 승인을 받았다.
젬백스 관계자는"연장전에서 힘겹게 승리하여 결승행 티켓을 따낸 기분이다.하지만 작년 중반부터 2상 임상시험결과를 긍정적으로 평가하는 여러 신경과 교수님들과 3상 임상시험에 대한 논의를 해 왔기 때문에 빠른 시간 내에 환자 모집이 시작될 수 있을 것이라고 생각한다.회사의 모든 역량을 동원하여 최단시간에 최선의 결과를 도출할 것이다"라고 밝혔다.
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