셀트리온이 휴미라 바이오시밀러인 유플라이마 80mg 용량제형에 대한 유럽 허가를 추가 획득했다고 22일 밝혔다.
이는 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 유플라이마의 80mg/0.8ml 용량 제형에 대해 추가 판매승인 권고의견을 받은 지 약 2개월 만에 판매허가를 받은 것이다.
이에 따라 셀트리온은 40mg/0.4ml과 80mg/0.8ml 두 종류의 제품을 유럽에 공급할 수 있게 됐다.
유플라이마는 지난해 2월 EMA로부터 허가를 획득해 출시한 세계 최초의 고농도 제형 휴미라 바이오시밀러다.
류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 유럽시장 판매를 시작한 상태다.
지난해 10월에는 한국 식품의약품안전처로부터 허가를 획득하고 국내 시장 출시도 준비하고 있다.
셀트리온은 유럽 유플라이마 용량제형 추가 승인으로 환자 및 의료진 수요에 따라 보다 폭넓은 처방이 가능해질 것으로 기대하고 있다.
셀트리온 관계자는 "유럽에서 허가를 받은 고농도 바이오시밀러 유플라이마 제품군을 다양화하게 되면서 환자 편의성을 더욱 확대할 수 있는 발판을 마련했다"며 "앞으로도 보다 많은 환자들이 고품질 바이오의약품의 혜택을 볼 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
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