엔지켐생명과학이 미국 식품의약국에 제출한 구강점막염 치료제 `EC-18`에 대한 혁신신약 지정(BTD)이 기대된다고 23일 밝혔다.
엔지켐생명과학은 지난달 FDA로부터 구강점막염 치료제 BTD에 대해 각 피험자 단위의 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청받았으며 이 달 말까지 임상시험보고서를 완료해 FDA에 제출할 예정이라고 설명했다.
BTD란 허가된 치료제가 없는 질병에 대한 약물의 개발과 심사를 촉진하기 위한 제도로, 기존 치료법보다 명백히 효과가 좋거나 부작용이 적은 치료제를 대상으로 한다. BTD에 지정되면 FDA로부터 허가 과정까지 지속적인 지원을 받을 수 있다.
엔지켐생명과학에 따르면 임상 2상은 미국 21개 병원에서 항암화학방사선요법 치료를 받는 구강점막염 환자 105명을 대상으로 진행했다.
1차 평가지표인 중증 구강점막염 지속기간은 위약군 13.5일 대비 투약군 0일(중앙값)으로 100% 감소했고, 2차 평가지표인 중증 구강점막염 발생률도 투약군 45.5%로 위약군 70%에 비해 35%가 개선돼 경쟁약물에 비해 월등히 좋은 임상2상 결과를 얻었다.
엔지켐생명과학 관계자는 "FDA에서 요청한 자료를 추가 제출하면 혁신신약 지정(BTD)이라는 긍정적인 결과를 기대하고 있다"고 말했다.
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