국내 제약바이오 기업 큐라클은 당뇨병성신증 치료제로 개발 중인 `CU01` 후기 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 26일 공시했다.
당초 큐라클은 2a상 연구에서 통계적인 유의성을 보인 e-GFR(추정사구체 여과율)을 1차 변수로, 바로 3상 연구로 진입할 계획이였다. 하지만 최근 미국 당뇨병성신증 치료 가이드라인에 따라 변화하고 있는 환자군에 대한 연구가 필요하다는 판단 하에 다양한 용량과 세분화된 환자군에 대한 2b상 연구를 거쳐 3상 연구에 진입하기로 했다.
이번 연구에서는 유효성 평가 변수로 30% uACR(요중 알부민/크레아티닌 비율)의 감소에 도달하는 비율, 신장 기능 주요 바이오마커(Cystatin-C, TGF-β1 등)를 추가해 다양한 지표 확인에 중점을 뒀다. 또한, 일일 240mg 과 360mg 두가지 용량에서의 유효성과 안전성을 확인한다.
또한, SGLT-2i 제제와의 병용 등을 임상시험을 설계했다.
큐라클은 식약처와 긴밀한 협의를 통해 임상계획을 수립했으며, 이번 임상시험을 통해 최적의 용량과 환자군을 대상으로 3상 임상시험에 진입하겠다는 입장이다.
큐라클 관계자는 "약물개발 과정에서 약물의 과학적 우수성을 입증하는 것뿐 아니라, 약물의 상용화 과정에서 예측되는 기존 치료제에 대한 차별화 요소를 강화하는 것을 동시에 추구하는 것이 큐라클의 개발전략"이라며 "이번 임상연구계획 변경으로 CU01의 출시 예상시기가 다소 지연되겠지만, 임상성공 가능성을 높여 시장 경쟁력 확보가 더 큰 의미가 있다고"고 말했다.
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