면역세포치료제 전문기업 바이젠셀이 지난 27일 서울시 금천구에 위치한 바이젠셀 GMP센터에서 준공식과 함께 GMP를 개소했다고 밝혔다.
바이젠셀은 지난 2021년 10월부터 가산디지털단지 내 ‘더 리즌밸리 지식산업센터’에 상업용 GMP(Good Manufacturing Practice, 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 시설 착공에 돌입했다. 이번 GMP센터의 준공을 통해 바이젠셀은 면역세포치료제의 임상가속화 및 상업용 대량생산을 위한 준비를 마쳤다는 입장이다.
바이젠셀 첨단바이오의약품 GMP센터는 ▲면역세포치료제와 면역세포유전자치료제 생산 ▲말초혈액뱅킹 ▲mRNA 생산이 가능한 전주기시스템을 갖췄다. 전용면적은 420평(1375.70㎡) 규모다.
제조시설은 7개의 무균공정실(클린룸), 2개의 완제품 보관실, 1개의 무균전처리실, 원료보관실, 일반시험구역, 무균시험실, 외래성바이러스부정시험실, 생물학적시험실, 미생물검사실을 보유하고 있다. 또한 QC(Quality Control)시스템으로는 마이코플라즈마 검사, 무균 검사, 엔도톡신 검사, 외래성 바이러스검사 등이 가능하다.
바이젠셀은 하반기 중 첨단바이오의약품 제조업허가와 인체세포등 관리업 허가를 획득하고, 세포처리시설 신고를 실시할 계획이다. 이와 더불어 오는 8월부터 임상시험용 의약품을 본격적으로 생산한다.
김태규 바이젠셀 대표는 "GMP센터 준공을 통한 임상시험용 의약품의 자체 생산이 가능해지면서 시간과 비용을 절감해 파이프라인 개발에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다"며 "전주기 자동화 바이오첨단의약품 GMP센터로 설계되어 신규 파이프라인의 적극적인 연구개발 및 발표를 지속해 나갈 것"이라고 말했다.
이어 김태규 대표는 "엄격한 QA/QC 시스템과 치료제를 비롯한 mRNA, 말초혈액뱅킹 등의 생산시설을 활용해 미래 전략을 다변화하여 성장세를 이어갈 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
한편, 바이젠셀은 바이티어(ViTier™, VT), 바이메디어(ViMedier™, VM), 바이레인저(ViRanger™, VR)를 플랫폼으로 면역세포치료제를 연구개발 중이다. 대표적인 파이프라인으로는 NK/T세포 림프종을 적응증으로 하는 임상 2상의 VT-EBV-N, 이식편대숙주질환(GvHD)을 적응증으로 하는 임상1/2a상의 VM-GD, 혈액암 및 고형암을 적응증으로 하는 VR-CAR 등이 있다.
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