이뮨메드가 인도네시아 식약처(BPOM)로부터 버피랄리맙의 코로나19 치료제 임상 3상 계획(IND)을 승인 받고 글로벌 임상 3상 본격화에 나선다고 29일 밝혔다.
이뮨메드 관계자는 "이번 인도네시아 승인으로 글로벌 임상 3상의 시작이 될 것"이라며 "재유행에 대비해 인도네시아 국영기업인 인도파르마와 협업해, 인도네시아 식약처에 임상 3상 조건부 판매허가까지 적극 어필해 나갈 예정"이라고 말했다.
이뮨메드의 코로나19 임상 3상은 다수의 국가에서 코로나19 중증환자 680명을 대상으로 진행된다. 참여자의 50%는 버피랄리맙과 표준치료를, 나머지 50%는 위약과 표준치료를 병행하고, 총 3회 투여 후 최대 60일까지를 기준으로, 위약 대비 버피랄리맙 병용투여의 유효성과 안전성을 평가한다.
이뮨메드는 현재 국내에도 임상 3상 IND를 접수한 상태다. 회사는 올해 초 임상 2상이 마무리된 러시아와 이탈리아를 포함해 임상 3상 IND 추가 승인이 가능한 지역에 대해 허가 기관과의 협의를 지속해 나갈 계획이다.
이뮨메드 관계자는 "국내 최초 코로나19 중증환자 치료제로써 버피랄리맙의 가능성을 높여가고 있다"며 "세계적으로 코로나19 환자가 감소 추세에 있으나, 코로나19 중증환자 대상의 치료제는 아직 개발되지 않아 사망자가 지속적으로 발생하고 있는 만큼 시장 보급이 가능하도록 버피랄리맙의 코로나19 임상 3상을 하루 빨리 완료하겠다"라고 말했다.
한편, 버피랄리맙의 인도네시아 임상 2상 결과는 지난 5월 말 국제학술지인 임상의학저널(Journal of Clinical Medicine)에도 등재됐다. 버피랄리맙 투여를 받은 중증환자군에서 회복시간, 증상개선시간, 14일과 28일의 NEWS2 Score(조기경고점수)에서 유의미한 개선효과가 확인됐으며, 이에 중증 코로나19 치료제로써 버피랄리맙의 가능성이 입증됐다는 내용이다.
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