휴마시스가 캐나다에서 자가검사키트에 개인용 인증(CE-Self testing)을 지난 22일(현지시간) 획득했다고 25일 밝혔다.
이번에 인증을 받은 자가검사키트는 국내 정식허가를 받은 ‘Humasis COVID-19 Ag Home Test’다. 전세계적으로 오미크론 하위 변이가 확산되면서 개인용 검사키트에 대한 수요가 다시 증가하고 있다. 휴마시스는 이번 캐나다 승인을 기점으로 북미 시장에서 코로나 자가검사제품의 판매가 증가할 것으로 전망하고 있다.
특히 휴마시스의 자가검사키트는 남아프리카공화국 국립 대학과 연계해 오미크론 하위 변이인 BA.4와 BA.5 감염된 환자의 양성 검체로 검출 여부에 대한 임상 평가를 진행했다. 그 결과 BA.4 및 BA.5 검체 모두 양성 확인이 가능해 해당 제품의 하위 변이 검출 성능에 문제가 없음을 입증했다. 다만 이번 임상평가에서는 인도에서 최초 확인된 켄타우로스(BA.2.75)변이에 대한 시험은 포함되지 않았다. 빠른 시일내로 추가 평가는 진행될 예정이다.
휴마시스 관계자는 “휴마시스는 코로나19 변이 바이러스가 지속적으로 발생하는 데 대해, 식품의약품안전처 및 세계보건기구(WHO) 등의 권고에 따른 변이 모니터링을 지속적으로 진행하고 있다”며 “이번 캐나다 인증 획득 이후 신속하게 캐나다 현지에 제품 공급을 진행할 예정”이라고 밝혔다.
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